Surat Klarifikasi dari POM tentang Status Fitofarmaka tianshi

Kepada Yth:

Dr. XXXXXX, Sp. Rad

di Jakarta

Kami ucapkan terima kasih atas pertanyaan Bapak tentang produk Tianshi.

Kami informasikan bahwa produk Tianshi yang beredar saat ini telah teregistrasi di Badan POM seperti yang dapat dilihat di website Badan POM http://www.pom.go.id>komoditi>obat tradisional>registrasi>daftar produk teregistrasi>cari produk>tianshi>cari, dengan khasiat yang disetujui adalah membantu meningkatkan daya tahan tubuh, membantu xxx, dan tidak ada khasiat yang disetujui untuk mengobati.

(saya udah komunikasi dengan POM , ada 3 pemasok, 1 PT Tiens, masukkin 7produk suplemen dari Cina, dan 2 nya lagi adalah pabrik Tiens lokal di Pulogadung dan nicholas lab , pabrik farmasi juga di kawasan industri Jakarta yang produksi bermacam2 suplemen termasuk tiens)

Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomr HK.00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004, berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi tiga kelompok, yakni:

1. Jamu :

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (data empirik). Klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata; ”Secara tradisional digunakan untuk ……”, atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

2. Herbal Terstandar :

adalah sediaan yang memenuhi kriteria aman, klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah, telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipergunakan dalam produk jadi, memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

3. Fitofarmaka

Adalah sediaan dengan persyaratan aman, klaim khasiat berdasarkan uji klinis, telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipergunakan, dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

Jadi produk herbal yang membuat klaim khasiat ”untuk mengobati” harus termasuk fitofarmaka, sedangkan sejauh ini produk yang telah disetujui Badan POM sebagai fitofarmaka adalah:

1. Nodiar (POM FF 031 500 361)

Komposisi : Attapulgite 300 mg

Psidii Folium ekstrak 50 mg

Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg

2. Rheumaneer (POM FF 032 300 351)

Komposisi : Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg

Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg

Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg

Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg

Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg

3. Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)

Komposisi : Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg

4. Tensigrad Agromed ( POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)

Komposisi : Apii Herba ekstrak 95 mg

5. X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 021)

Komposisi : Ganoderma lucidum 150 mg

Eurycomae Radix 50 mg

Panacis ginseng Radix 30 mg

Retrofracti Fructus 2,5 mg

Royal jelly 5 mg

Berdasarkan uraian diatas, dapat disimpulkan bahwa produk Tianshi yang terdaftar di Badan POM bukan termasuk fitofarmaka, sehingga klaim khasiat yang disetujui hanya berdasarkan data empiris yaitu membantu xxxxx.

“” Juga dari BPOM, selaku pengawas obat-obatan dan makanan di Indonesia, juga menyatakan bahwa suplemen Tianshi hanya merupakan obat/jamu, bukan fitofarmaka seperti yang telah di gembar-gemborkan oleh Tianshi.

suplemen tianshi hanya merupakan makanan komplemen/ kesehatan, bukan fitofarmaka/ obat tradisional dst dst
“””

Demikian yang dapat kami sampaikan. Apabila Bapak masih mempunyai pertanyaan lain silahkan hubungi kami kembali. Terima kasih.

Sandhyani ED

Pusat Informasi Obat Nasional

Badan POM RI

Telp. 021-4259945
_______________________________________________

Didapat 1 lagi bukti PENTING yg membuktikan bahwa suplemen tiens TIDAK bisa menyembuhkan dan bukan Fitofarmaka.

Dan juga kami tegaskan kepada para penganut tiens agar TIDAK ASBUN klaim ttg ini itu hanya utk mencapai kekayaan pribadi..

Ada yg tidak setuju atau ingin komentar? datang saja ke :

http://kaskus.us/showthread.php?t=865698

%d blogger menyukai ini: